En un esfuerzo por avanzar en las estrategias de prevención del cáncer de cuello uterino, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de Estados Unidos, ha puesto en marcha una innovadora red de pruebas clínicas destinada a evaluar la viabilidad de la autorecolección de muestras para el testeo del virus del papiloma humano (VPH). Este nuevo enfoque tiene potencial para aumentar la participación en el cribado de cáncer cervical, especialmente en poblaciones menos atendidas.

Dicha iniciativa, conocida como la 'Last Mile', es una colaboración entre diversas agencias federales y sectores privados con el fin de aportar datos sobre la precisión y eficacia clínica de la autorecolección de muestras en las pruebas de VPH. El director del NCI, la Dra. Kimryn Rathmell, compartió detalles sobre la creación de la red de ensayos clínicos SHIP (Self-collection for HPV testing to Improve Cervical Cancer Prevention) en el Foro Sobre el Cáncer de Cuello Uterino realizado en la Casa Blanca.

El cáncer cervical, inducido por el VPH, es altamente prevenible a través de la vacunación y detección temprana del VPH, así como del tratamiento de lesiones precancerosas. No obstante, es alarmante que en los Estados Unidos, más de la mitad de los casos se diagnostican en personas que nunca se han sometido a pruebas de detección o lo han hecho de manera infrecuente. Esto es a menudo el resultado de diversas barreras incluyendo dificultades físicas o geográficas de acceso, inseguridad económica, falta de seguro de salud, desconocimiento sobre la importancia de las pruebas de detección, y otras barreras sociales o personales.

Según el Dr. Douglas R. Lowy, Director Principal Adjunto del NCI, la 'Last Mile' podría incorporar el método de autorecolección como un modelo de cribado para alcanzar a aquellos más desfavorecidos y con menor acceso a pruebas regulares en los EE.UU.

La opción estándar actual para el cribado de cáncer cervical implica visitas clínicas para la recolección de muestras a través de exámenes pélvicos realizados por profesionales de la salud. En contraposición, la autorecolección permitiría a los individuos tomar muestras vaginales por sí mismos en sus casas y enviarlas a laboratorios para el análisis de VPH. Este método también podría ofrecerse durante otras visitas médicas cuando un examen pélvico no sea práctico o preferido.

Mientras la metodología de autorecolección ya se ha implementado en otros países, la FDA de EE.UU. está revisando la evidencia para su posible aprobación. La iniciativa del NCI está facilitando diálogos con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA y socios industriales pertinentes.

El Dr. Vikrant Sahasrabuddhe, de la División de Prevención del Cáncer (DCP) del NCI, co-líder del ensayo SHIP, señaló que el mismo generará evidencia clínica independiente sobre la exactitud, usabilidad, aceptabilidad y efectividad, datos que son esenciales para las revisiones regulatorias de la FDA.

El diseño del ensayo SHIP se alinea con los caminos regulatorios recomendados por la FDA, y se espera que los datos obtenidos sean presentados de manera progresiva para contribuir a las revisiones y acciones regulatorias de la agencia. Los socios de la industria encontrarán en estos datos un referente tanto para aprobaciones previas como posteriores al lanzamiento comercial, cumpliendo así con los requisitos regulatorios.

La red del ensayo SHIP consta de un Centro de Coordinación en el laboratorio nacional Frederick para la Investigación del Cáncer del NCI, operado por Leidos Biomedical Research, Inc., y una infraestructura multicéntrica soportada a través de 25 Sitios de Inscripción Clínica en todo Estados Unidos. El Centro de Coordinación se encargará del desarrollo de protocolos, incorporación de los Sitios de Inscripción Clínica, y proveerá apoyo centralizado para revisión ética, gestión de datos, monitoreo de garantía de calidad, envío de muestras y logística, y repositorios de especímenes. La inscripción de participantes está prevista para comenzar en el segundo trimestre de 2024.

El Dr. Philip Castle, Director del DCP y co-líder del ensayo SHIP, mencionó que los Sitios de Inscripción Clínica alcanzan una amplia variedad de ajustes del sistema de salud y tienen el potencial de inscribir a participantes diversos geográfica, socioeconómicamente, racial y étnicamente. Demostrar que las poblaciones desatendidas están dispuestas a participar en un cribado basado en la autorecolección podría mejorar nuestra capacidad de llegar a las poblaciones con mayor necesidad.

El NCI también colabora con sociedades profesionales para revisar y actualizar las guías de práctica clínica para integrar la autorecolección en la práctica clínica después de las aprobaciones regulatorias. Además, el NCI está desarrollando un repositorio público de instrucciones de autorecolección y materiales educativos para clínicos, trabajadores de la salud comunitaria y para personas que podrían utilizar el método de testeo en el futuro.