TOKIO, JAPÓN - En un reciente anuncio, Astellas Pharma Inc., una empresa global farmacéutica con presencia en más de 70 países, ha dado un paso significativo en la investigación de terapias para la menopausia al iniciar la Fase 3 de estudios clínicos para Fezolinetant, su molécula experimental.
Este compuesto oral y no hormonal está siendo investigado como una nueva opción de tratamiento para los síntomas vasomotores (SVM), comúnmente conocidos como sofocos o calores, asociados con la menopausia, la cual afecta a millones de mujeres japonesas.
La empresa ha comenzado dos estudios denominados STARLIGHT 2 y STARLIGHT 3. El primero evaluará la eficacia y seguridad de Fezolinetant a lo largo de 12 semanas. El estudio STARLIGHT 3 se centrará en la seguridad y tolerabilidad del medicamento durante un periodo más extenso de 52 semanas.
En palabras de Marci English, Vicepresidenta y Jefa de Desarrollo Biofarmacéutico de Astellas, "la menopausia y sus síntomas afectan a una parte considerable de la población femenina de Japón. Con estos estudios estamos avanzando en la posibilidad de ofrecer una alternativa terapéutica innovadora y no hormonal a quienes experimentan SVM durante esta transición vital".
La dosis de Fezolinetant se ha determinado a partir de los datos obtenidos a nivel global, que incluyen la fase 2b del estudio STARLIGHT (NCT05034042), realizado con 147 pacientes y finalizado en 2022.
El estudio STARLIGHT 2 (NCT06206408) es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que busca confirmar la superioridad de Fezolinetant en comparación con el placebo y asegurar la seguridad del medicamento.
Por su parte, STARLIGHT 3 (NCT06206421) profundiza en el perfil de seguridad del medicamento a largo plazo, un aspecto esencial para terapias destinadas a la utilización continuada en la población afectada.
Los SVM constituyen un problema que puede llegar a perturbar significativamente el día a día de las mujeres que están transitando la menopausia o en postmenopausia. A nivel global, más de la mitad de las mujeres de entre 40 y 64 años padecen estos síntomas, y en Japón la cifra oscila entre el 25% y el 37%.
Fezolinetant actúa bloqueando la actividad del Neurokinin B (NKB) en las neuronas KNDy, un mecanismo que tiene el potencial de restablecer el equilibrio del centro de control de la temperatura en el hipotálamo, reduciendo así la frecuencia e intensidad de los sofocos y sudores nocturnos.
Astellas Pharma Inc. se distingue por su enfoque en el desarrollo de soluciones terapéuticas innovadoras, con especial atención a enfermedades con altas necesidades médicas no cubiertas. Para más información, puede visitarse su sitio web.
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